注册证有效期满前，企业可以继续使用经注册审查的医疗企业说明书以及原标签，包装识别。
在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。
对于2014年6月1日前，按照2000年版《条例》要求已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类
或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。
安全风险报告：医疗器械预期用途和安全性有关特征的判定，危害的判定，估计每个危险处境的风险
对每个一判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
风控措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告
任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等内容；
备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写知道原则》编制。
产品检验报告因为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
详述产品的预期用途，包括了产品所提供的功能，并描述其适用的医疗阶段，目标客户及其操作
该产品应具备的技能和知识和培训，预期与其组合使用的器械；
详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗、临床实验室、救护车、家庭等，以及可能
会影响其安全性和有效性的环境条件；
详述产品适用人群包括患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素；
详述产品禁忌症，如使用应明确说明该医疗器械禁止使用的疾病或者情况；
已上市同类产品临床使用情况的对比说明；
同类产品的不良事件说明；
产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿