应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；生产全过程应当有记
录，偏差均经过调查并记录；批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；降低
药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和
质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其
质量符合要求。质量控制的基本要求：应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所
有质量控制的相关活动；应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样
、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；由经授权的人员按照规
定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；取样、检查
、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查
和检验，并有记录；物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的
成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，
对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品
质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。企业应当建立与
药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职
责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责
委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质（学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应
当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不
应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训
和继续培训。职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。关键人员应当为
企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保
质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。企业负责人。企业负责
人是药品质量的主要责
任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必
要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从
事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从
事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或
计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求
相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训
的实际效果。高风险操作区，高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。